Vademecum réglementaire

Vous êtes chercheur, responsable d’une PME ou d’une Biotech, et vous voulez développer et mettre sur le marché un "produit de santé", cette plateforme a pour but de vous aider à mieux appréhender le parcours réglementaire à accomplir.

Vous développez :

Pour en savoir plus

L'Ansm a publié en janvier 2015 le rapport de synthèse sur les exigences qui incombent au fabricant en matière d'évaluation clinique des dispositifs médicaux dans le cadre du marquage CE.

Le nouveau Règlement européen sur les essais cliniques a été adopté le 14 avril 2014

Contact

François HIRSCH
francois.hirsch@aviesan.fr
+33(0)1 82 53 33 58+33(0)1 82 53 33 58

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Un des objectifs que s’est fixé l’Alliance des sciences de la vie et de la santé "Aviesan", est de faciliter le transfert des produits de la recherche vers le marché au bénéfice du citoyen. Conscient des difficultés d’ordre réglementaire auxquelles peuvent être confrontés les chercheurs pour accéder à ce marché, l’institut multi-organisme "Technologies pour la santé", un des 10 instituts formant Aviesan, a coordonné le travail d’un groupe d’experts impliquant, notamment, les différentes agences françaises chargées de réguler la mise sur le marché des produits de santé. A l’issue de nombreux échanges, nous pouvons vous proposer cette plate-forme Internet dans laquelle sont synthétisées les différentes étapes réglementairement incontournables.


Ce travail a été possible grâce à la participation de représentants de :

  • la Haute Autorité de Santé : Corinne Collignon, Catherine Denis et Alain Bernard (HAS) ;
  • l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (Ansm) : Nicolas Thevenet ;
  • l’Alliance pour la recherche et l'innovation des industries de santé (Ariis) : Christine Gerland, Antoine Audry.


Jacques Grassi
Directeur de l’Institut Multi-Organismes « Technologies pour la santé »
2009 - 2013

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