Les dispositifs médicaux sont donc des produits de santé, y compris des logiciels, ayant une revendication d’utilisation à des fins médicales et dont le mode d’action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, sinon le produit est qualifié de médicament (article R5211-2 du code de la santé publique)
En juin 2016, le Conseil de l'Union européenne et le Parlement européen se sont mis d'accord sur les textes proposés par la Commission Européenne concernant la règlementation relative aux dispositifs médicaux (DM) et la règlementation relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Les textes ont été publiés au Journal Officiel de l'Union Européenne le 5 mai 2017 pour une application dans tous les états-membres de l'Europe d’ici 2020 pour les DM, 2022 pour les DMDIV. Quelques informations complémentaires sont disponibles sur le site de l'ANSM.
Leur but est :
Les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs sont répartis en quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III (article R5211-7 du Code de la Santé Publique), selon leur niveau de risques.
Il existe à ce jour, 18 règles de classification, qui permet au fabricant de déterminer la classe de risque de son dispositif médical.
Exemples de dispositifs médicaux de classe I : les fauteuils roulants, les bandes de contention, les scalpels...
Exemples de dispositifs médicaux de classe IIa : les lentilles de contact, les agrafes cutanées, les couronnes dentaires, les appareils d'aide auditive, des dispositifs de conservation de tissus ou de cellules à long terme, les échographes,...
Exemples de dispositifs médicaux de classe IIb : les hémodialyseurs, les pompes à perfusion, les préservatifs, les sutures internes, les systèmes de radiothérapie,...
Exemples de dispositifs médicaux de classe III : stent coronaire actif, prothèse de hanche,...
Pour en savoir plus
Centre d'analyse stratégique : Rapport - Le dispositif médical innovant. Attractivité de la France et développement de la filière (23 octobre 2012)
Un des objectifs que s’est fixé l’Alliance des sciences de la vie et de la santé "Aviesan", est de faciliter le transfert des produits de la recherche vers le marché au bénéfice du citoyen. Conscient des difficultés d’ordre réglementaire auxquelles peuvent être confrontés les chercheurs pour accéder à ce marché, l’institut multi-organisme "Technologies pour la santé", un des 10 instituts formant Aviesan, a coordonné le travail d’un groupe d’experts impliquant, notamment, les différentes agences françaises chargées de réguler la mise sur le marché des produits de santé. A l’issue de nombreux échanges, nous pouvons vous proposer cette plate-forme Internet dans laquelle sont synthétisées les différentes étapes réglementairement incontournables.
« Ce travail, initié par Jacques Grassi (Directeur de l’Institut Multi-organismes « Technologie pour la santé » 2009-2013) a été possible grâce à la participation de représentants de :